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公司新聞
青松醫藥喜獲左乙拉西坦進口原料藥批準，登記號Y20200001057
2023年5月5日，由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Srini 左乙拉西坦原料藥在CDE成功獲得A狀態，登記號Y20200001057：
01
品種信息
左乙拉西坦（Levetiracetam）屬吡咯烷酮衍生物，為吡拉西坦類似物。左乙拉西坦具有廣譜，起效迅速的抗癲癇活性，藥代動力學特性較理想，耐受性和安全性好。在中國臨床指南中，左乙拉西坦被推薦用于新診斷局灶性發作患者的一線用藥。
左乙拉西坦分子結構示意圖↑
02
原研上市信息
商品名：開浦蘭®/ Keppra®
劑型&規格：
片劑：0.25g, 0.5g, 1.0g
注射用濃溶液：5ml：500mg
口服溶液：10%
03
供應商信息
Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的綜合型、出口型藥企。Srini的工廠通過了美國FDA、澳大利亞TGA和韓國KFDA的審計，工廠共有5個生產車間，并配有多個潔凈室，可滿足10余種原料藥同時排產。同時，Srini還配備了經印度科學技術部認證的研發實驗室。
04
原料資訊
1. Srini的左乙拉西坦原料晶形與原研選用的晶形相同，產品之前在美國已有登記，價格與國內客戶較為適配。
2. 獲批登記號：Y20200001057
青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！
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